16 Ağustos 2021 sabahı sağlık çalışanlarına dördüncü doz aşının uygulanacağı bildirildi. Bunun üzerine sosyal medyada ciddi eleştiriler başladı. “Biz Sinovac aşısını boşuna mı olduk?” tweetleri atıldı.
Enfeksiyon hastalıkları uzmanı hocalar gibi Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK) de önceliğin tüm Türkiye’yi aşılamak olduğu, yüksek riskli bireylere yapılacak dördüncü doz aşının gerekli olmadığını belirttiler.
Türk Tabipleri Birliği (TTB) eski başkanı dördüncü doz aşı uygulamasının bir skandal olduğu, bu kararla Türkiye’nin dünyaya rezil olduğunu söyledi (1,2). Aynı gün öğlen saatlerinde ise Sağlık Bakanlığı’nın bu uygulamadan vazgeçtiği öğrenildi. Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca da öğlen saatlerinde yazdığı tweette “Özel seyahat için talep edilmesi dışında ek bir aşı gerekliliği yoktur” cümlesini kullandı.
Sonrasında da Türk Tabipleri Birliği dördüncü doz uygulamasının öncelikli olmadığına dair bir basın bildirisi yayınladı (3). Herkesin kafası karıştı. İki doz Sinovac sonrası bir doz BioNtech olanlara dördüncü doz BioNtech uygulamasının gerçekten gerekip gerekmediği sorusu kafaları karıştırmış oldu.
16 Ağustos 2021 sabahı çalıştığım hastaneye gider gitmez dördüncü doz aşısını olmuş bir sağlık çalışanıyım. Tıp doktoru ve öğretim üyesiyim. İnsanların politik yorumlara ve çıkarımlara değil, doğru bilimsel verilere ihtiyacı olduğunu düşünüyorum. Mesleğimde salt bilimsel verilere göre hareket etmeye çalıştım. Ancak dördüncü doz aşı olmamın nedeni yeterli bilimsel verilerin olması değil, aksine olmaması.
Sinovac
Sinovac’tan başlayalım. Grip aşısına benzer yöntemlerle üretilmiş inaktif bir COVID-19 aşısı. Türkiye, Şili, Brezilya gibi gelişmekte olan ülkelerde uygulanıyor. Faz 3 çalışması yok, etkinliği var ancak insanlara virüs bulaşmasını, hastaneye yatışları ve ölümleri ne ölçüde önlediği belli değil. Bunun sebebi de Türkiye, Brezilya ve Endonezya gibi ülkelerde yapılan çalışmaların çok farklı sonuçlar ortaya çıkarması. Bu nedenle de Avrupa Tıp Ajansı (EMA) tarafından önerilmiyor ve birçok Avrupa ülkesi girişte bu nedenle Sinovac aşısını değil, kabul ettikleri diğer aşılardan iki doz istiyor. Etkisi olduğu birçok ülkede gözlemlenmiş. Bazılarının “Boşuna mı Sinovac aşısı olduk?” şeklindeki yakınmaları gerçekten haksız ve mesnetsiz. Türkiye’de de hastane çalışanları ve yaşlılar başta olmak üzere birçok riskli insanın yaşamının Sinovac sayesinde kurtulduğunu beraber yaşadık.
Sinovac aşısının COVID-19 virüsünün Delta varyantına olan etkisi çok bilinmiyor. Bununla ilgili sadece Tayland’da yapılmış bir çalışma var. Bu da Sinovac aşısının oluşturduğu antikorların Delta varyantına fazla etki etmediğini bildiriyor (4). Başka bir faz 1/2 çalışmasında da Sinovac aşısının oluşturduğu antikor düzeylerinin aşı uygulandıktan 6 ay sonra eşik değerlerinin altına indiği ve Sinovac aşısı olan yaşlı bireylerde üçüncü doz aşı uygulanmasının gerektiği de gösterilmiş (5).
BioNtech
BioNtech aşısı ise bir m-RNA aşısı. İnsanları COVID-19 virüsünün bulaşmasından ilk etapta yüzde 90’ın üzerinde koruduğu faz 3 çalışması ile kanıtlanmış. ABD’de kullanımına tam onay verilen tek aşı; İsrail halkının en az yüzde 60’ı iki doz BioNtech aşısı olmuş. Ancak aşının Delta varyantına karşı koruyucu etkisinin daha az olduğu, aşının etkisinin ise ilk uygulanışından 6-8 ay sonra anlamlı olarak azaldığı bildirilmiş. Buna paralel olarak da Delta varyantının çoğalması ile ABD, İngiltere ve İsrail gibi iki doz aşının yaşayanların çoğuna uygulandığı ülkelerde vakalar ve hastane yatışlarında ciddi olarak artış görülüyor.
Bu durum aşıların ek üçüncü doz uygulanmasına başlanmasına yol açtı. Bunun temelinde bilimsel yayınlarda aşıların üçüncü doz uygulamalarının antikor düzeylerini ciddi oranda arttırdığına yönelik çalışmalar var. İki doz Sinovac aşısı olanlarda üçüncü doz Sinovac sonrası virüse karşı antikor yanıtının ciddi olarak arttığı gösterilmiş (5). Bunun en önemli nedeni ilk iki doz aşı ile oluşan hafıza hücrelerinin aktive olması olarak gösteriliyor. İki doz BioNtech aşısı olanlara üçüncü doz aşı uygulamasının sonuçları da buna bağlı olarak yüz güldürücü. İsrail’de üçüncü doz BioNtech aşısı olanlarda aşısızlara göre, COVID-19 vakaları, hastaneye yatışlar ve ölümlerde anlamlı olanlarda azalma görülüyor (6).
Bilimsel ve gerçek dünya verileri, şu ana kadar BioNtech aşısı ile; iki doz aşı olmuş bireylerin, aynı tür faz 3 çalışmaları yapılmış aşının üçüncü dozunu olmalarına yönelik. Vücutta ilk antikoru oluşturmakta tek bir aşının iki doz uygulanması yerine Astra Zeneca ve BioNtech gibi farklı iki aşı 15-28 gün arayla peşpeşe uygulaması benzer şekilde etkili (heterolog aşılama) (7). Ek üçüncü doz ile ilgili net bir bilimsel yayın yok.
Delta varyantı etkisi
Buna rağmen Türkiye gibi iki doz etkinliği bilinmeyen Sinovac aşısı olan ülkelere, durumun aciliyeti göz önüne alındığında, etkinliği bilinmemesine rağmen, üçüncü doz olarak BioNtech veya Moderna gibi etkinliği kanıtlanmış bir aşının uygulanması öneriliyor (8). KLİMİK ve TTB’nin de aynı doğrultudaki önerileri doğrultusunda bizde iki doz Sinovac olmuş yüksek riskli bireyler haklı olarak ilk iki aşıdan altı ay sonra üçüncü doz aşılarında çoklukla Sinovac aşısını değil, BioNtech aşısını tercih ediyorlar.
Tüm bu yayınlar ve çıkarımlar Delta varyantı hesaba katmadan yapılmış. Başka bir deyişle iki doz Sinovac aşısı olmuş bireylerde aşıdan 6 ay sonra yapılmış tek doz BioNtech aşı, yeterince antikor oluştursa dahi Delta varyantına etki edecek mi, yoksa BioNtech aşısını hiç Sinovac aşısı olmamış gibi sıfırdan 2 doz mu uygulamak gerekiyor, gerçekten bilinmiyor. Bu çerçevede KLİMİK, TTB ve bu doğrultuda Sağlık Bakanı’nın dördüncü doz aşı için yazdığı “ek bir aşı gerekliliği yoktur” sözleri bir çıkarım, ancak net bir bilimsel dayanağı yok.
Türkiye’de bilime, bilimsel çalışmalara gereken önem verilmiyor ve bunlardan doğru çıkarımlar zamanında yapılmıyor. Aşılanmaya geç başlanması, ilk yapılan aşı tercihinde faz 3 çalışması yapılmamış bir aşıya öncelik verilmesi, buna bağlı olarak aşı tedarikinde yaşanan problemler, pandemi ile ilgili rakamların, sonradan itiraf edildiği gibi, düşük gösterilmesi, bilimsel verilerden uzak olmanın örnekleri.
İsrail
İsrail, 8 milyon nüfusu ile tüm dünyaya örnek olacak bir aşı kampanyası yaptı, etkinliği kanıtlanmış, faz 3 çalışması yapılmış BioNtec aşısının toplumun yüzde 60’ına uyguladı, Delta varyantının vaka sayısını arttırmasının görülmesi ile de bilimsel verilerin ışığında üçüncü doz aşıya başladı. Şimdi de bunun semeresini alıyor. İsrail’den çıkan bilimsel yayınları ise tüm dünya takip ediyor, örnek alıyor. Burada üzücü olan ise 80 küsur milyon nüfuslu, yüzlerce tıp fakültesi, eğitim ve araştırma hastanesi olan, hele de Sağlık Bakanlığı’nın tüm verilere hakim olduğu Türkiye’nin, ötekilerden vazgeçtim, en basitinden milyonlarca kişi iki doz Sinovac, bir doz BioNtech aşısı yaptırmış iken, bunun yeterli olup olmadığına dair doğru, şeffaf bir bilimsel yayın çıkaramamış olması ve insanları açmazda bırakması.
Karar kişinin
Önümüz sonbahar. İnsanlar kapalı ortama geçecekler, okullar açılacak, toplu taşıma araçları tıka basa dolu olacak. Delta varyantının etkisi ile hastalığın ciddi oranda yayılması yüksek olasılık. Ben, COVID-19 hastalarıyla temasta olan yüksek riskli bir birey olarak bu tür bir bilinmezliğin olduğu bir ortamda vücudun ayrı ikinci aşının ikinci dozuna reaksiyonunun daha fazla olabileceğinin bilmeme rağmen, ilk üç aşıda herhangi bir yan etki görmemiş biri olarak, dördüncü doz aşı olmayı seçtim. İnsanlara tavsiye eder misin deseler Sağlık Bakanı’nın sözlerini değiştirerek yanıt veririm: “Dördüncü aşının gerekli veya gereksiz olduğuna dair bir kanıt yok”. Karar herkesin kendi takdiri.
Kaynaklar:
https://www.birgun.net/haber/turkiye-yi-dunyaya-rezil-ettiler-355421
SARS-CoV-2 variants of concern exhibit reduced sensitivity to live-virus neutralization in sera from CoronaVac vaccinees and naturally infected COVID-19 patients; https://doi.org/10.1101/2021.07.10.21260232
A booster dose is immunogenic and will be needed for older adults who have completed two doses vaccination with CoronaVac: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial; https://doi.org/10.1101/2021.08.03.21261544
www.thelancet.com Published online August 6, 2021 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01694-9
COVAX. Workshop report: COVAX clinical development &operations SWAT team workshop on “Booster and mix & match COVID-19 vaccine strategies—planning ahead in an environment of increasing complexity”. June 3, 2021. https://media.tghn.org/medialibrary/2021/07/20210603_COVAX_Booster_Mix_Match_Workshop_REPORT_FINAL.pdf (accessed June 10, 2021).
___________
Mehmet Baltalı
Prof. Dr., kardiyoloji uzmanı. 1987 Viyana Üniversitesi Tıp Fakültesi mezunu, 1988 Innsbruck Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde Commumity Health Course’u tamamladı. Uzmanlık eğitimini İstanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitüsü’nde yaptı. 2003’te doçent, 2012’de profesör oldu. Şu an özel sektörde çalışıyor ve Üsküdar Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi’nde ders veriyor.