11 Ağustos günü dünyadaki bütün haber ajansları Putin’in bir basın toplantısını verdiler. Yok, konu Ortadoğu’daki çatışmalar, ya da dünya ticareti üzerine restleşmeler değildi. Karşımızda o alışkın olduğumuz kendine güvenen ve zengin, akıcı bir dille konuşan Putin de yoktu. Yerine oldukça gergin, kelimeleri ve alışkın olmadığı terimleri birbirine bağlamaya çalışan ve sık sık elindeki notlara bakan bir Putin gelmişti. Rusya, yeni Koronavirüse karşı bir aşı geliştirmişti. Putin de aşıya ruhsat verildiğini, aşının çok başarılı olduğunu, gerekli bütün testlerden geçtiğini, kalıcı antikor ve hücresel bağışıklık oluşturduğunu söyledi. Durumu yakından izlediğini, kızlarından birinin de aşıyı yaptırdığını ve bir iki gün süren bir ateş dışında hiç bir yan etki olmadığını da ekledi.
Aşı açıklaması kuşku uyandırdı
Bu habere uyanan New York borsası, pandemide tünelin ucu göründü umuduyla yükseldi. Ancak gün içinde Batı’daki çeşitli uzmanlardan ve Almanya Sağlık Bakanından gelen, Rusya’nın bir aşıyı bu kadar çabuk geliştirmesini kuşkuyla karşılayan, hatta tehlikeli bulan açıklamalarda bulundular. Bunun üzerine sabah borsa açılış fiyatlarının da gerisine düştü.
Batı Avrupa ve ABD’deki çeşitli uzmanların eleştirileri esas olarak bu kadar kısa bir sürede bir aşının emniyet ve etkinliğinin kanıtlanmasının mümkün olmadığına yönelik. Aşı çalışmalarının üç değişik faz halinde yürütülmesi gerekiyor. Uzmanların eleştirileriyse, Rusya’nın tamamladığını söylediği ilk iki faza ilişkin verilerin hiç bir hakemli dergide yayınlanmadığı, yani uluslararası bilim alemiyle incelemeye ve eleştiriye açık bir şekilde paylaşılmadığı, dolayısıyla emniyet basamaklarının atlanmış olmasının kaçınılmaz olduğu şeklindeydi. Emniyeti ve etkinliği gösterilmemiş bir aşının kullanıma sokulması ve bunun getireceği sorunlar ise aşılama hakkında olumsuz kanaatler gelişmesine yol açacaktı.
Bir aşı nasıl geliştirilir?
Normalde herhangi bir yeni ilacın, özellikle de aşı gibi sağlıklı ve çok sayıda insana uygulanacak bir maddenin ruhsat alıp, kitle halinde üretilip “pazara çıkması” yani kamunun kullanımına sunulması uzun yıllar alır. Bu ortalama 5-6 yıl, bazen 10 yıldan da fazla zaman alır. Çünkü aşı olsun, ilaç olsun, umut vadeden bir molekülün seçilmesi, uygun formata konulması, hücre kültüründe ve spesifik olarak belirlenmiş hayvan deneylerinde kullanılması başlı başına vakit alan bir süreçtir.
Bu süreç tamamlanınca hem in vitro “test tüpünde”, hem in vitro “hayvan deneyleri” çalışmalardan elde edilen veriler bir düzenleyici yetkili kamu kurumuna (ABD’de FDA kısaltmasıyla bilinen gıda ve ilaç yönetimine, Avrupa Birliği’nde EMA’ya) sunulur. Kurum yapılan deneyleri ve sonuçlarını yeterli bulursa söz konusu aday ilaç ya da aşının insanlar üzerinde denenmesine izin verilir.
İnsanlar üzerinde üç fazlı deneyler
İnsanlar üzerindeki denemeler üç fazda yürütülür. Birinci fazda az sayıdaki gönüllüye ilaç verilerek uygun, emniyetli bir doz aralığı bulunmaya çalışılır. Birinci faz her şey yolunda giderse birkaç ay alır. İkinci fazda daha çok sayıda (yüzlerce) gönüllüde maddenin kısa ve orta dönem yan etkilerine bakılır. İdeali gönüllülerin hem maddeyi kullanırken hem de bıraktıktan sonra en az üç ay gibi bir süre izlenmesidir. Bu aşamada maddenin etkinliği için de testler yapılır. Örneğin sözkonusu olan aşıysa yine bağışıklık yanıtının varlığı, şiddeti ve bunun ne kadar sürdüğü test edilir. Üçüncü fazda esas olarak maddenin etkinliği ve yine yan etkileri ölçülmeye çalışılır.
Yılları bulan bir süreç
Sözkonusu aşı olduğunda, salgın ortamında aşı yapılan ve yapılmayıp taklit aşı “plasebo” verilen gönüllülerin enfeksiyona yakalanma oranlarına bakılır ve iki grup arasında istatistiki olarak gösterilebilen bir farklılık olup olmadığı araştırılır. Aranan farklılığın büyüklüğüne bağlı olarak bu fazda binlerce gönüllü insanın denemeye katılması gerekir. Hem bu kadar çok sayıda gönüllüyü bir araya getirebilmek, hem sözkonusu maddenin farklı insan gruplarında, farklı olabilecek etkilerini bulabilmek için bu fazdaki deneme hemen her zaman çok uluslu, çok merkezli yapılır. Bütün bu faaliyetlerin planlanması, organize edilmesi, gönüllülerin bulunması, izlenmesi genellikle yılları bulur.
Eğer araştırılan madde bütün bu basamaklarda yapılan çalışmalarda etkili ve güvenli bulunduysa veriler düzenleyici otoriteye/ilaç idaresine sunulur, onların bağımsız incelemesinden sonra ruhsat alır. Ruhsat aldıktan sonra, ilaç endüstrisinden bu maddeyi çok miktarda ve yine sağlık otoritesinin belirlediği uygun üretim koşullarında üretecek bir üretici aranır. Maddenin kitlesel üretiminin hazırlanması da zaman alır ve ancak o sırada ve sonrasında çeşitli ülkelerde maddenin pazarlanabilmesi için her ülkenin ulusal sağlık otoritesine ruhsat başvuruları başlar.
Aşı için süreci hızlandırmak
Dünyanın yeni Koronavirüse karşı bir aşı için yıllarca beklemeye tahammülü yok. Bu yüzden dünyanın çeşitli yerlerinden birçok insan bu gerekli, ama karmaşık ve uzun süreci nasıl hızlandıracaklarını düşünüyor. İlk akla gelen çözümlerden birisi kitlesel üretim için aday aşıların üçüncü fazı tamamlamasını beklemeden, yani ruhsat almadan hazırlık yapmak. Bu, eğer aşı üçüncü faz sırasında etkili ya da güvenli bulunmazsa, yapılan bütün yatırımın çöpe gitmesini göze almak demek. Ama Covid pandemisinin aciliyeti, insan hayatı ve ekonomide yarattığı kayıplar (IMF’ye göre pandemi global ekonomide her ay 375 milyar dolarlık kayba yol açıyor) bu riski göze almayı haklı çıkarıyor.
Nitekim İngiltere’den kamu özel ortaklığıyla geliştirilmekte olan ve üçüncü faz deneylerine henüz başlanmış olan aday aşının kitlesel üretimi için Hindistan’daki bir fabrika ile anlaşma yapıldığı ve üretim hazırlıklarına başlandığı dünya basınında yer aldı. Benzer şekilde ABD’de federal hükümet en iyi beş-altı aday aşının kitlesel üretimine üçüncü fazın sonuçlanmasını beklemeden başlanması için şirketlere mali destek vereceklerini açıkladı.
“Rus aşısı” ne durumda?
Ama hızlandırma çabaları burada kalmıyor. Çeşitli ülkelerdeki kurumlar ve ilaç şirketleri ortaklığıyla yürütülen iki yüze yakın aşı adayının sürdürdüğü yarışta birçok yarışmacı geleneksel güvenlik etkinlik süreçlerinde, başkalarının çok tehlikeli ve ahlak dışı bulduğu kestirmeler yaratmak için çaba gösteriyor.
“Rus aşısı”nın geliştirildiği prestijli Gamaleyeva Enstitüsünün direktörü basına verdiği demeçlerde aşıyı hızlı geliştirebilmiş olmalarını daha önceden MERS etkeni olan bir Koronavirüse karşı yaptıkları aşı çalışmaları sayesinde zaten ellerinde hazır bir yöntem olmasına bağladı. Üçüncü faz denemelere başlamaya hazır olduklarını ifade etti. Bir yandan da kitlesel üretimi planladıklarını, en geç 9-12 ay içinde aşının kitlesel kullanıma hazır olacağını da ekledi. Bu açıklamayla, aslında Rusya’da geliştirilmekte olan aşının da İngiltere’nin ve ABD’nin aşılarıyla aşağı yukarı aynı gelişim aşamasında olduğunu ve benzer hızlandırma süreçleri -bir yandan üçüncü fazı yürütürken kitlesel üretim için de yatırım ve hazırlık yapmak- izlemeyi planladıkları anlaşıldı.
Pandemi yarışları: Sputnik V
Daha önce bu pandemide geliştirilip pazara verilecek, tanı testlerinden, tedavi ilaçlarına ve aşıya kadar bütün ürünlerin “sahipleri” olacak şirketlere ve ülkelere inanılmaz genişlikte bir pazar olanağı, bol kâr, prestij ve güç getireceğini, bu yolda kıyasıya, giderek şiddeti artan ve her zaman da çok ahlaklı olmayacak bir rekabeti gözleyeceğimizi yazmıştım.
Putin henüz geleneksel çalışma fazlarını tamamlamamış “ulusal” aşılarına bir adım önden ruhsat vererek, ve bunu bütün dünyaya, aşıya çok yakın oldukları algısını yaratacak şekilde bizzat bir basın toplantısıyla duyurdu (tıbbi konularda konuşmak zorunda kalmak kendisini ne kadar gerse de). Böylece ufak bir çalımla “ulusal” aşısı için önemli bir reklam avantajı elde etti. Zaten aşıya Sputnik V adı verilmesi bile, hamlenin hedefinin Batıya 1957 yılındaki uzay yarışı yenilgisini hatırlatarak psikolojik/siyasi üstünlük sağlamak olduğunu düşündürüyor.
“Aşı ulusalcılığı” ve pandemi üzerinden kâr
Bu arada Dünya Sağlık Örgütü Direktörü isim vermeden “aşı ulusalcılığı yapmak ortak çıkarlarımız için çok zararlı. En iyi aşı adaylarını hep birlikte değerlendirmeli, ve üretimi, aşıyı en çok ihtiyacı olanlardan başlayarak herkese ulaştırmak için ortak planlamalıyız” uyarısını yineledi.
Dünya Sağlık Örgütünün tekrarladığı Covid’le mücadele için gerekli teknolojileri ortak geliştirme, üretme ve ihtiyaca göre adil dağıtım çağrılarını desteklemeliyiz. Ama bir yandan zarar görmemek için bütün aşı çalışmalarını dikkatle izlemeli, ulusal ilaç/aşı kontrol mekanizmalarımızı güçlendirmeliyiz. Zira daha önce de yazdığım gibi, pandemi üzerinden kâr ve siyasi etki elde etme savaşları kızışıyor, daha da kızışacak. Reklamlara ve manipülasyonlara kapılmamalı, bunlara hazırlıklı olmalıyız.
Çariçe Katerina’yı bilmiyorlar
َBir kısa anekdotla bitirelim. Bu kadar kısa sürede geliştirilen “Rus aşısı”nın güvenli olmasının imkansız olduğunu söyleyen ABD’li uzmanlardan birisi, muhabirin Putin’in kızının da aşıyı yaptırdığını hatırlatması üzerine, “bir baba ve bir dede olarak bu benim kanımı dondurdu, nasıl kendi kızına güvenli olduğunu bilmediği bir aşıyı yaptırtır?” dedi. ABD dahil birçok ülkede yapılan bütün aşı geliştirme çalışmalarındaki gönüllülerin “güvenli olduğu bilinmeyen” bir aşıyı kullandıklarını unutmuş olmalı. Ayrıca bu uzmanın bulaşıcı hastalıklar tarihiyle de çok ilgilenmemiş olabileceğini düşündüm.
Meşhur Çariçe Katerina, 1762 yılında tahta çıktıktan beş yıl sonra Sibirya’daki büyük bir çiçek hastalığı salgınında 20,000 kişi ölür. Tebaasını bu illetten kurtarmaya kararlı olan Çariçe, çiçek lezyonları olan insanlardan alınan az miktarda sürüntüyü uygulayarak çiçek hastalığını önlediğini öğrendiği İskoç bir “aşıcı”yı Rusya’ya getirtir. Halk tarafından bu aşının kabul görmesi için en iyi yolun da kendisini aşılatmak olduğunu düşünür. Aşıcı Çariçenin başına bir iş gelirse Rusya’dan sağ çıkamayacağından korktuğu için ilk aşıyı Çariçeye yapmak istemez. Ama Katerina kararlıdır, kendisi ölürse doktorun hızla Rusya’yı terkedebilmesi için en iyi atlarını hazırlattırır ve aşı uygulanır. Çariçe on gün kadar süren hafif lezyonları atlatır ve iyileşir. Onu izleyerek bütün saray ahalisi, sonra halk da bu geleneksel çiçek aşısını yaptırır ve salgının önü alınır. Kısacası bu Rusya’da bir devlet geleneğidir. Çar(içe) olmanın bir bedeli vardır.